《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
免费
立项阶段
预算、合同、考虑期，0.5个月。
申报前资料准备
资料提供
产品技术要求编制
产品自测/委托检测
产品备案资料编写（含临床评价资料）
2-3个月
申报后
产品备案受理，备案凭证 1天
*补正资料：若资料不齐全，须补正后再受理
预算合计
4个月
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