医学监察是什么？医学监察是临床研究过程中监查工作的重要组成部分，与临床监查、数据监查及安全相互补充，验证并确保受试者的权利和福祉受到保护，试验数据质量符合方案、GCP和其他监管要求。医学监察员，也叫临床监查员（CRA），不仅需要有专业知识基础，也需要熟悉适当的法律法规，具有数据管理、分析与总结的能力，还需要具备项目管理，团队合作，沟通谈判的软实力。

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第一条的规定，临床试验监查的目的是为了加强对医疗器械临床试验的管理，在维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，**医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯的前提下，督促临床试验顺利完结。

亿麦思医疗第三方临床试验稽查公司，拥有专业的稽查和培训团队，建立了一整套医疗器械临床试验监查和培训的全面的标准操作规程。本监查专项服务涵盖需临床的医疗器械产品和IVD体外诊断试剂产品，通过项目稽查、提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验。

在国内临床试验质量普遍堪忧的今天，独立的第三方监查代理公司的出现具有重大意义

1、监查公司的专业团队可弥补临床试验机构的不完善；

2、监查公司的独立性可以监督CRO公司的临床试验质量；

3、监查公司的专业团队可以为医药企业提供专业的技术咨询服务。

这就是亿麦思医疗在公司成立之处，设立临床试验稽查团队的初衷。

亿麦思医疗提供的临床监查员工作有哪些？

临床监查员的工作可以涵盖整个临床试验，即从方案设计开始到研究总结报告完成。大部分工作涉及研究相关问题和方案问题。例如：

1、回答研究中心、CRA和研究团队的入排标准问题；

2、在研究开展过程中回答关于研究方案的问题；

3、与研究中的其他人员协调，以确保信息的一致性；

4、解决来自研究中心和研究团队在整个研究中的安全问题；

5、在受试者因医疗紧急情况需要揭盲时确认并提供指导；

6、审核事件编码列表；

7、研究与方案相关的培训。

临床试验监查的**时间点

临床试验入组20%病例（及早发现问题，通过加强培训，避免问题再次发生）；

**一例受试者出组（在收表前发现问题，避免过多的统计学答疑）；

总结报告生成后，临床总结会之前（总结报告、统计分析报告与原始资料的数据不一致是常见问题）

项目经理、协调员和监查员是临床试验中*为关键的三个角色，临床监察员代表的是申办方的利益，亿麦思医疗坚决维护申办方的利益，我们为受试者负责，也为申办方临床项目负责。亿麦思医疗承诺，我们的监查员重视审核签名页，确保数据的真实、准确、完整，**弄虚作假。

监查费用由第三方临床监查服务商收取，官方不收取费用。

医疗器械临床试验监查收费标准

需做医疗器械临床产品类别	CRA收费标准
二类器械	600-800元/例
三类器械	1200-1500元/例
具体报价，依据样本收集难易程度、项目难易程度等因素判定，有可能高于上述费用。

文件名称	文号	发布时间	实施时间
《医疗器械监督管理条例》	650号文件	2014-3-7	2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》	药监总局令4号	12014-7-30	2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》	药监总局令25号	2016-3-23	2016-6-1

阶段	说明及时限
稽查准备至现场稽查开始	收到项目资料后1个月内
现场稽查	SDV抽样下，2个WD/家
稽查报告	**一家机构现场稽查完成后3个WD
CAPA计划审核	CAPA计划获得后2个WD
CAPA证据审核	CAPA证据获得后2个WD

服务项	具体工作内容
第三方独立监查	1、调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息； 2、获得临床文件及伦理委员会批件，对伦理会批件初审； 3、组织研究者会议作会议记要，接待研究者工作； 4、严格按照GCP、SOP、试验方案和法律、法规，按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭； 5、高质量的研究中心访视报告； 6、协助研究中心进行AE/SAE的报告，跟踪随访； 7、核查知情同意过程，确保受试者安全及利益； 8、原始数据核查，对各类数据负责； 9、试验器材文件管理； 10、稽查前工作准备，稽查报告反馈、整改。
CAPA计划可行性审核
CAPA证据有效性审核