泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。
医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。
是可以的,但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。
为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令(AMDD)保持一致,泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起,医疗器械分为:
级别 | 风险等级 |
1 | 低个人和公共健康风险 |
2 | 中个人、低公共健康风险 |
3 | 高个人、中公共健康风险 |
4 | 高个人、中公共健康风险 |
泰国其他医疗器械分类:
风险等级 | 风险 | 注册途径(注册类型) |
一类 | 低风险 | 备案(自我声明) |
二类 | 低至中风险 | 通知(CSDT) |
三类 | 中等至高风险 | 通知(CSDT) |
四类 | 高风险 | 许可证(CSDT) |
营业许可证、指定经营者的委托书、设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)(如适用)、国外注册记录(如适用)、灭菌测试报告(适用于无菌设备)、校准测试报告(用于测量设备)、制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)、授权书 (LOA)
TFDA 已发布过渡性规定,允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后,2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令(AMDD)的附件 4 中进行了描述。
营业许可证、指定经营者的委托书、设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要、废物处理程序(如适用)、质量管理体系认证(ISO/GMP)、制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)、授权书 (LOA)