为智慧监管筑牢基石

２０２１年１月１日起，第一批医疗器械产品的**标识工作开始正式实施，标志着医疗器械**标识（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，简称ＵＤＩ）工作从试点探索阶段进入正式实施阶段，纳入第一批产品目录的９大类６９个品种的医疗器械开始必须满足ＵＤＩ相关法规要求。

ＵＤＩ的正式实施，对提高医疗器械监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，打通医疗器械各主体间的信息壁垒，架设医疗器械政府监管部门间的桥梁，提升医疗器械信息的透明度，打造共建共治共享的社会治理格局，都具有十分重要的意义。

法规体系 基本构建完成

２０２０年１２月２１日，国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》），ＵＤＩ被正式写入《条例》，确立了ＵＤＩ的法律地位，也使ＵＤＩ成为医疗器械产品需要满足的基本要求之一。

在此之前，２０１９年７月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确要求国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合制定《医疗器械**标识系统规则》（以下简称《规则》）。同年８月，《规则》正式发布，同年１０月１日开始实施。随着国务院和所属部门一系列紧锣密鼓的工作推进，完成了ＵＤＩ系统法规的顶层设计和建立。

２０２０年，ＵＤＩ相关的标准体系构建工作也取得进展，ＵＤＩ的基本要求、系统基础术语、数据库基本数据集和数据库填报指南等行业推荐性标准已经生效，这些工作为政策和法规的实施奠定了必备基础。

扎实推进 试点成效显著

２０１９年７月，国家药监局和国家卫生健康委联合印发《医疗器械**标识系统试点工作方案》，ＵＤＩ进入试点阶段。参与第一批ＵＤＩ系统试点的单位覆盖面广，包括２００多家医疗器械生产经营企业和使用单位，后续又有多家企业和使用单位主动参与ＵＤＩ试点，试点单位涵盖了医疗器械源头生产到临床使用的全链条，确保能够对ＵＤＩ系统进行充分验证。

作为ＵＤＩ系统重要组成部分的ＵＤＩ数据库于２０１９年１２月１０日正式上线，参与试点的生产企业开始上传ＵＤＩ数据。２０２０年３月３１日起国家药监局开放医疗器械**标识数据库共享功能，社会公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方可通过查询、下载、接口对接三种方式查询使用。ＵＤＩ数据库的开放为试点工作提供了重要的平台支撑。

此外，国家药监局不断加强ＵＤＩ政策法规宣贯工作，牵头组织开展ＵＤＩ公益培训，推进试点工作顺利开展。参与试点的省级药品监督管理部门制定试点工作方案，开展宣贯培训，指导试点单位数据填报等，检验和完善ＵＤＩ机制、路径和模式。

经过一年多的试点，ＵＤＩ系统建设方法和路径已经得到有效验证，试点成效显著。

三医联动 激发内在活力

ＵＤＩ是医疗器械的“身份证”，是**、精准识别医疗器械的基础，实施ＵＤＩ就是要在医疗器械全生命周期各环节实现准确识别，方便进行监管。但医疗器械全生命周期监管中有医药、医疗和医保三个主体，各监管主体需求的侧重点不同， 要想使ＵＤＩ同时满足各环节监管需求，需要在政策法规制定、试点实践和推广实施等方面加强部门间的协调和沟通。

ＵＤＩ实施伊始，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同制定《规则》，试点过程中药品监管部门与卫生健康部门和医保部门紧密沟通协作，加强ＵＤＩ数据对接，逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节编码规范的衔接应用。在第一批实施ＵＤＩ的产品中，特别考虑了国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定／置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备５种高风险第三类医疗器械增加到第一批实施ＵＤＩ的品种范围，并鼓励《清单》中其他品种第一批实施**标识。

ＵＤＩ在医疗机构的应用过程中，需要解决跨系统、跨平台、跨区域的问题，只有ＵＤＩ与医疗机构院内码、医保分类码实现关联才能充分体现ＵＤＩ的益处，进而满足各方需求，进一步激发ＵＤＩ的内在活力。

正式实施 企业面临大考

按照ＵＤＩ实施步骤，医疗器械注册人／备案人是ＵＤＩ赋码的源头，直接影响ＵＤＩ后期的应用，注册人／备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、**性负责。因此，ＵＤＩ的正式实施对注册人／备案人来说是一次大考。

按照《规则》要求，注册人／备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册／备案管理系统中提交ＵＤＩ的产品标识；应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至ＵＤＩ数据库。也就是从２０２１年１月１日起，列入第一批产品目录的注册人／备案人要按照上述要求执行，这一新变化将直接检验企业的合规能力。企业需要投入更多资源、耗费更大成本来满足ＵＤＩ实施要求，如调整质量管理体系相关程序，选择适合的发码机构，指派专门人员完成数据的上传、校对和维护，购买或更新相关打码设备，开展ＵＤＩ政策法规培训，调整已有内部管理系统与ＵＤＩ的对接等。

目前，第一批实施的产品全部为高风险的三类医疗器械，相对来说这些企业具备较强的管理能力，有较好的质量管理基础，多数企业在ＵＤＩ实施前就已经满足ＵＤＩ相关法规要求。随着ＵＤＩ实施的不断推进，中低风险的二类和一类医疗器械将逐步被纳入实施范围，产品的类别会增多，部分产品满足ＵＤＩ的要求也有一定的技术难度，对大量的中小企业来说，满足ＵＤＩ要求会是一个长期艰巨的挑战。

ＵＤＩ实施过程中经营企业是中间环节，具有承上启下的特点，其对接的上游企业众多，能够满足ＵＤＩ要求的产品仅占全部产品的一部分，多数上游企业目前还不具备赋码能力。另外，经营企业涉及产品类别繁杂，对于管理能力的要求较高。同时，经营企业面临的下游医疗机构管理要求也比较复杂，差异性大，在ＵＤＩ实施过程中也会存在不少信息对接的问题。

智慧监管 加强社会共治

医疗器械监管实施ＵＤＩ已成为全球共识，ＵＤＩ从源头对医疗器械进行标记，在应用过程中能减少医疗错误，提升医疗质量，降低医疗成本。不过，医疗器械的多样性、复杂性使ＵＤＩ的实施很难一蹴而就，需要调动各参与方发挥集体智慧，才能更合理的开发ＵＤＩ潜能。

从长远看，实施ＵＤＩ还可以提高监管效能，为实现监管的数字化奠定坚实基础，未来“信息孤岛”造成的壁垒会逐步消除，假冒伪劣医疗器械难有立足之地。ＵＤＩ在实施过程中引入社会力量，把编码的职能交给具有丰富经验的第三方发码机构来完成，进一步加强社会共建和共治。随着ＵＤＩ数据库的开放共享，社会公众可以方便查询医疗器械信息，信息的透明度进一步提高，这些都奠定了社会共治的重要基石。

第一批产品的ＵＤＩ尽管已经正式实施，但ＵＤＩ的工作还远未结束，ＵＤＩ系统的建设过程仍将充满挑战。通过搭建各方建设过程中的交流平台、发布更多指南性文件，推进ＵＤＩ建设的步伐会更快，医疗器械全生命周期精准化管理水平必将大幅提高。