发布时间:2023/10/21
以下是药监部门在审核独立软件体系考核中常见的问题:
1.独立软件无批生产记录、生产工艺规程、作业指导书。*4.7.3(注册核查指南)
2.未提供《软件可追溯性报告》。*5.6.1(独立软件对应附录2.3.6)
3.仓储区无合格品区、不合格品区、退货区等标识。2.5.1(独立软件对应规范第17条)
4.很多程序文件编制与审核为同一人,未按《文件控制程序》编写审核。4.2.2(独立软件对应规范第25条)
5.无原材料进货检验规程、成品检验规程。4.8.4(注册核查指南)
6.未提供配制管理表和配制状态报告。5.4.1(独立软件对应附录2.3.4)
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