1. 境外工厂授权证明文件

2. 境外工厂生产证明文件

3. 进口商营业执照

4. 法人身份证复印件

5. 产品技术要求

6. 产品说明书

7. 产品标签

8. 产品原材料清单

9. 产品检测报告

10. 产品临床评价报告（如果是创新产品要提供海外临床数据）

11. 产品风险分析资料

12. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

首次注册收费标准：21.09万元